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中藥配方顆粒管理辦法
發布日期: 2020/03/10     瀏覽次數:
 

 

中藥配方顆粒管理辦法

(征求意見稿)

 

第一章總則

第一條為加強對中藥配方顆粒的管理,引導產業健康發展,更好滿足中醫臨床需求,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

第二條對在中華人民共和國境內生產、使用的中藥配方顆粒實施管理,適用本辦法。

第三條中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成,在中醫臨床配方后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

 

第二章生產企業

第四條中藥生產企業生產中藥配方顆粒,應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提出《藥品生產許可證》的變更申請,須在生產范圍中增加中藥配方顆粒。

第五條生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件:

(一)在中國境內依法設立,能夠獨立承擔責任(包括具備藥品質量安全責任承擔能力);

(二)已獲得顆粒劑生產范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力,符合《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)要求;

(三)設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員,制定質量管理規章制度,具備完善的藥品質量保證體系,具備產品放行、召回等質量管理能力;

(四)設立藥品監測與評價專門機構及專職人員,建立藥品監測與評價體系,具備對藥品實施風險管理的能力,依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務,負責建立并維護藥品不良反應監測系統,對藥品監測與評價進行管理。

第六條生產企業應當配合藥品監督管理部門的監管工作,對藥品監督管理部門組織實施的檢查予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

第七條生產企業應當履行因上市產品缺陷對患者造成損害的侵權賠償義務。

 

第三章生產管理

第八條生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體,應當嚴格執行藥品GMP。質量管理部門應負責溯源管理及質量監控,應當制定控制產品質量的生產工藝規程和標準操作規程,應當建立完整的批生產記錄。

第九條生產企業應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。應當固定中藥材產地,落實具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。對栽培、養殖或野生采集的藥用動植物,應準確鑒定其物種,包括亞種、變種或品種,不同種的中藥材不可相互混用。提倡使用道地藥材,應根據中藥材質量及植物單位面積產量或動物養殖數量,確定中藥配方顆粒的產量。應參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。劇毒、高毒及禁限用農藥不得用于中藥材種植。

生產企業所用中藥材,凡是能人工種植/養殖的,提倡來源于生產企業按照《中藥材生產質量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植/養殖基地。目前尚不能規模化種植/養殖的可外購中藥材,生產企業應當遴選合格的中藥材供應商,加強供應商審計,對購進中藥材的質量進行把關。

第十條中藥配方顆粒以中藥飲片投料,生產企業應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與標準湯劑相應指標比較,通過研究,明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數及條件,不得采用其他精制方法。應當有防止污染和交叉污染的措施,特別是毒性中藥材和飲片,應建立相應的檢查方法或措施,以確保清潔有效。應當明確出膏率范圍(干膏或濕膏),保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。

生產企業可以異地設立炮制和提取車間,也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用炮制和提取車間,具體按國家食品藥品監督管理總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的有關規定執行。

第十一條生產企業應通過研究確定合理的制劑組成,明確輔料種類及用量范圍,明確混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。

第十二條生產企業應有妥善處理生產廢渣的管理措施,廢渣必須經過毀型、銷毀等處理措施,嚴防經水提取后的中藥飲片再次流入市場。

 

第四章藥品標準

第十三條國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準(以下簡稱統一標準)的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產企業均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯合提供研究數據及藥品標準。對于多企業生產的同一品種,其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一,堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業參與標準起草和明確責任主體的精神,在經審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。

第十四條中藥配方顆粒藥品標準的制定,應與標準湯劑作對比研究,充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性,充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環節影響質量的因素,加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制,充分反映現階段藥品質量控制的先進水平和質量源于設計的理念。

第十五條中藥配方顆粒藥品標準的格式和用語應參照《中華人民共和國藥典》,其內容主要包括:名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格(每克配方顆粒相當于飲片的量)、貯藏等。制備工藝的描述應包括工藝全過程、主要工藝參數、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應制定農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的限量或含量。

第十六條生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準,明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。內控藥品標準包括原料、各單元工藝環節物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。其中,企業內控成品檢驗標準應高于統一標準。

第十七條中國食品藥品檢定研究院負責標定中藥配方顆粒藥品標準品、對照品。中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構按統一標準承擔對已上市中藥配方顆粒的抽樣檢驗。生產企業應按內控藥品標準對中藥配方顆粒進行自檢。

 

第五章備案管理

第十八條凡是獲得生產許可的生產企業,應當按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料。

第十九條中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案生產企業應當提交變化情況的說明及相關證明文件、研究資料,按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》規定的程序和要求向原備案部門進行備案變更,并及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫院。

第二十條已備案的生產企業應當向備案部門提交年度報告,報告內容應有助于評價每個產品及其工藝的總體質量狀況、企業的質量承諾和藥品質量保障體系的有效運行情況以及溯源的完整性。

第二十一條國家食品藥品監督管理總局制定備案管理實施細則及備案相關技術要求,制定統一的備案信息平臺。備案資料符合形式要求的,省級食品藥品監督管理部門發給備案憑證,并將備案基本信息在中藥配方顆粒備案信息平臺公布,屬于生產企業商業秘密的不予公開。

第二十二條未依照本辦法規定備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令生產企業限期改正;對于不符合本辦法規定而獲得備案的,由國家食品藥品監督管理總局責令省級食品藥品監督管理部門限期改正。逾期不改正的,向社會公告生產企業和產品、省級食品藥品監督管理部門的名稱,情節嚴重的,追究直接責任人員的責任。

 

第六章監督管理

第二十三條國家食品藥品監督管理總局指導省局對備案中藥配方顆粒的監督管理工作。

第二十四條中藥配方顆粒應當符合藥品電子監管的要求,使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環節掃碼確認,實現對中藥配方顆粒的生產和使用實行全程追蹤、監管。

第二十五條省級食品藥品監督管理部門應當承擔本行政區域內中藥配方顆粒備案工作,負責對本行政區域內中藥配方顆粒生產企業按照備案的詳細生產工藝進行日常監督檢查,對中藥材來源及跨省(區、市)的異地車間或共用車間等開展延伸檢查,對本行政區域內醫院使用的中藥配方顆粒開展抽樣檢驗,并向社會公開檢查、檢驗結果。每年組織常規檢查。應當明確責任人,監管機構及責任人均應當予以公示。

第二十六條建立有獎舉報機制,暢通舉報投訴渠道。任何單位和個人對中藥配方顆粒研制、生產、備案等工作中發現的違法違規行為,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實處理,嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥配方顆粒的行為。

 

第七章使用管理

第二十七條醫院應當采購由獲得許可的生產企業生產并經備案的中藥配方顆粒。按照深化醫藥衛生體制改革,減輕患者醫藥費用負擔的要求,醫院使用的中藥配方顆粒應當由已備案的生產企業直接配送,并嚴格執行終端掃碼政策,確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。

第二十八條醫院與生產企業應當簽訂“質量保證協議書”,并按照統一標準對所購中藥配方顆粒進行驗收,驗收不合格的不得入庫或者銷毀。生產企業應向醫院提供每一批中藥配方顆粒的自檢報告。醫院對購入的中藥配方顆粒有疑義需要鑒定的,應當委托當地藥檢機構進行鑒定,發現假冒、劣質中藥配方顆粒,應當及時封存并報告當地食品藥品監督管理部門。

第二十九條應當加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核,建立處方點評和醫師約談制度,規范醫生處方行為,避免對中藥配方顆粒的不合理使用,中藥配方顆粒的臨床處方和調劑應遵循《醫院中藥配方顆粒管理規范》。醫院應當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況,對相關變更可能對醫生處方產生的影響進行研究和評估。醫院應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風險控制方面采取有效措施,確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

第三十條將中藥配方顆粒的采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容,納入目標管理及醫院評審評價工作。對購入未經備案的中藥配方顆粒等違規采購的醫院,視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的,依法嚴肅查處。強化醫藥費用控制。

 

第八章名稱和標簽

第三十一條中藥配方顆粒的名稱應按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名,中藥飲片名稱應符合《中國華人民共和國藥典》的命名規定。

第三十二條中藥配方顆粒標簽的相關要求,參照國家食品藥品監督管理總局制定的《藥品說明書和標簽管理規定》執行。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應標注備案號、名稱、規格、生產日期、產品批號、保存期、生產企業等內容。

第三十三條中藥配方顆粒調配專用袋標簽應遵循《醫院中藥配方顆粒管理規范》的相關要求。

 

第九章附則

第三十四條《中藥配方顆粒備案管理實施細則》見本辦法附件。

中藥配方顆粒統一標準的審定程序、要求,資源評估的方法、要求,均另行制定。

《醫院中藥配方顆粒管理規范》由國家中醫藥管理局另行制定。

中藥配方顆粒電子監管按國家食品藥品監督管理總局的有關規定執行。

第三十五條涉及醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品的中藥配方顆粒的管理,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

第三十六條本辦法自發布之日起施行。原《中藥配方顆粒管理暫行規定》廢止。

 

附件:中藥配方顆粒備案管理實施細則(征求意見稿)

 


附件

 

中藥配方顆粒備案管理實施細則

(征求意見稿)

 

第一條為加強中藥配方顆粒監督管理,規范中藥配方顆粒備案管理工作,保證中藥配方顆粒的安全、有效和質量穩定,制定本細則。

第二條本細則所指中藥配方顆粒備案,是指符合《中藥配方顆粒管理辦法》相關要求的生產企業按要求提交已獲得國家藥典委員會審定藥品標準的中藥配方顆粒的生產備案資料、變更研究資料以及年度報告等的過程。

第三條 中藥配方顆粒生產企業應通過中藥配方顆粒備案信息平臺,填寫《中藥配方顆粒備案表》(附1),向所在地省級食品藥品監督管理部門提交完整的資料,并對資料真實性負責。

第四條省級食品藥品監督管理部門在收到備案資料后5個工作日內,應當將符合要求的備案資料傳送至中藥配方顆粒備案信息平臺,并發給備案憑證(附2),對備案資料不齊全或者不符合規定形式的,一次告知需要補正的全部內容。在備案生產企業補正并符合要求后,省級食品藥品監督管理部門完成后續備案程序。中藥配方顆粒備案信息平臺按備案順序自動生成中藥配方顆粒備案號。

中藥配方顆粒備案號格式為:2位省級區位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。

第五條中藥配方顆粒備案應提交以下資料:

(一)《中藥配方顆粒備案表》原件。

(二)證明性文件彩色影印件,包括有效的《營業執照》、《藥品生產許可證》等。

(三)國家藥典委員會審定的中藥配方顆粒統一藥品標準復印件。

(四)生產中藥配方顆粒用中藥材信息。包括資源評估報告、基原、中藥材具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、采收時間、初加工者、收購者、倉儲物流企業、執行的藥品標準。若外購中藥材,需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應商審計報告及質量評估報告。

(五)生產中藥配方顆粒用中藥飲片信息。包括執行的炮制規范及關鍵炮制工藝。

(六)生產中藥配方顆粒用輔料信息。包括輔料的種類、用途、用量、執行標準、生產企業,輔料購銷合同彩色影印件、供應商審計報告及質量評估報告。

(七)關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備,關鍵工藝參數等。

(八)內控藥品標準。包括原料、各單元工藝環節物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程質量控制指標,包括特征圖譜或指紋圖譜,農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素限量,以及完整工藝路線、詳細工藝參數、標準操作規程等。

(九)生產中藥配方顆粒用包裝材料信息。包括包裝材料的執行標準、生產企業,包裝材料購銷合同彩色影印件、供應商審計報告及質量評估報告。

(十)連續生產的3批中藥配方顆粒自檢報告。

(十一)中藥配方顆粒標簽樣式。

(十二)其他資料。

第六條 已備案中藥配方顆粒按上述程序和要求進行備案變更。變更備案完成后,中藥配方顆粒將獲得新的備案號。

第七條 已備案的中藥生產企業按上述程序和要求向原備案部門提交年度報告。年度報告的內容應包括:資源評估情況、原料藥材來源與產銷量的匹配情況、企業質量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業質量管理部門運行情況分析、完成質量溯源的情況、變更情形、使用醫院名單、流通溯源、醫院驗收及與產品質量相關的使用方投訴情況及不良反應監測等的年度匯總結果及相關說明。年度報告備案完成后,中藥配方顆粒備案號不變。

  第八條 中藥配方顆粒備案信息平臺將自動公開備案基本信息,包括:中藥配方顆粒名稱、生產企業、備案時間、備案號、使用醫院名稱;中藥材基原、中藥材具體生產地點、產地屬性、種植/養殖企業或農戶、采集戶、采收時間、初加工者、收購者、倉儲物流企業;執行的炮制規范;執行的藥品標準、含量測定以及農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素限量;輔料的種類、用量、執行標準、生產企業;包裝材料的執行標準、生產企業;不良反應監測信息。

  中藥配方顆粒備案內容中的資源評估報告、炮制及生產工藝資料、內控藥品標準、質量保證協議書、供應商審計報告和質量評估報告等資料不予公開。

  第九條 中藥配方顆粒備案基本信息供食品藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用,同時供社會和公眾監督。未公開的備案資料僅供國家食品藥品監督管理總局、備案所在地省級食品藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用。省級食品藥品監督管理部門應當通過中藥配方顆粒備案信息平臺將日常監管中的檢查、檢驗結果向社會和公眾公開。

  第十條 中藥配方顆粒生產許可失效或被撤銷的,各省級食品藥品監督管理部門應當報請國家食品藥品監督管理總局取消相關中藥配方顆粒的備案號。各省級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形的,應采取責令整改、暫停生產或使用等措施,并依法予以行政處罰,同時在相關中藥配方顆粒的備案信息中記載并公示。

(一)中藥材來源與中藥配方顆粒生產規模不相符的;

(二)中藥材不能做到完全溯源的;

(三)備案資料與生產實際不一致,未按備案的詳細生產工藝等組織生產的;

  (四)中藥配方顆粒的生產不符合藥品GMP要求的;

(五)在生產許可失效或被撤銷后仍在生產中藥配方顆粒的以及使用該中藥配方顆粒的;

(六)使用未經備案的中藥配方顆粒的;

  (七)存在安全性問題而未采取風險控制措施的;

  (八)存在其他違法違規行為的。

  

附:1.中藥配方顆粒備案表

    2.中藥配方顆粒備案憑證

 


附1

 

中藥配方顆粒備案表

編號:

聲明

 

我們保證:

①本次備案遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律和法規的規定;

②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益;

③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。

如有不實之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。

 

備案事項

備案類型

□首次      □變更      □年度報告        

備案事由

 

 

 

備案資料

□證明性文件彩色影印件

□國家藥典委員會審定的中藥配方顆粒統一標準復印件

□生產中藥配方顆粒用中藥材信息

□生產中藥配方顆粒用中藥飲片信息

□生產中藥配方顆粒用輔料信息

□關鍵工藝資料

□內控藥品標準

□生產中藥配方顆粒用包裝材料信息

□連續生產的3批中藥配方顆粒自檢報告

□標簽樣式

□變更研究資料

□年度資源評估情況

□藥材來源與產銷量匹配情況的年度分析

□企業質量檢驗部門運行及全檢情況年度分析

□企業質量管理部門運行情況年度分析

□完成質量溯源的年度情況

□變更情形年度匯總

□使用醫院名單年度匯總

□流通溯源年度分析

□醫院驗收年度情況及與產品質量相關的使用方投訴年度匯總

□不良反應監測年度匯總

□其他資料:

  具體資料名稱:

中藥配方顆粒基本信息

中藥配方顆粒名稱

 

執行標準

 

中藥材、中藥飲片等原料信息

中藥材名稱

 

基原

 

產地名稱

 

產地屬性

□自建  □合建   □其他

種植/養殖企業或農戶

 

采集戶

 

采收時間

 

初加工者

 

收購者

 

倉儲物流企業

 

藥材標準

□《中國藥典》標準       □其他國家藥品標準

飲片炮制規范

 

含量測定

 

農藥殘留限量

 

重金屬及有害元素限量

 

真菌毒素限量

 

輔料信息

名稱

 

種類

 

用途

 

用量

 

執行標準

 

生產企業

 

包裝材料信息

名稱

 

生產企業

 

執行標準

 

備案變更信息(變更備案時填寫)

序號

歷次備案號

變更時間

變更內容

變更原因概述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年度報告信息(年度報告時填寫)

 

報告年度

     年  月  日 至      年  月  日

 

藥材全年使用量

 

 

中藥配方顆粒年產量

 

 

自建或合建規范化種植/養殖基地的數

自建:              合建:

 

外購中藥材

外購量:                    占總數的百分比:  %

 

完成資源評估

□是                        □否

 

生產的總批次數:

 

企業質量管理部門拒絕放行的產品批次數:

 

企業內控藥品標準全檢不合格的批次數:

 

由于質量檢驗部門錯誤而導致無效的不合格批次數:

 

完成質量溯源

□是          □否

完成流通溯源

□是          □否

 

變更情形匯總

變更內容

變更時間

歷史備案號

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用醫院名單

 

 

醫院驗收不合格的產品批次數:

與產品質量相關的使用方投訴數:

 

不良反應監測情況

不良事件/反應報告        

□有      報告例數:

 

□無

 

風險控制主要措施         

□有    主要措施:

 

□無

 

備案機構信息

中文名稱

 

營業執照編號

 

藥品生產許可證

編號

 

有效期

年  月  日 至     年  月  日

 

 

生產范圍

 

□中藥飲片    

□顆粒劑

□中藥配方顆粒

法定代表人

 

注冊地址

 

生產地址

 

通訊地址

 

備案負責人

 

職位

 

聯系人

 

職位

 

電話

 

傳真

 

電子郵箱

 

手機

 

法定代表人(簽名)

 

 

(加蓋公章處)

年  月  日

 

 


附2 

 

中藥配方顆粒備案憑證

編號:

             

 

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律和法規的規定,對你單位的以下產品予以備案。

 

 

聲明

 

食品藥品監督管理部門未組織對本產品的安全、有效及質量可控性進行技術審核,本備案憑證不作為對產品安全、有效及質量可控性的認可。

 

產品名稱

 

 

生產企業

 

 

備案類別

 

□首次  □變更  □年度報告(    年  月  日至    年  月  日)

備    注

 

 

 

 

 

備案單位蓋章

年月日

 

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