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乙類非處方藥確定原則
發布日期: 2021/04/17     瀏覽次數:
 

乙類非處方藥確定原則

 

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的要求,“根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。”

乙類非處方藥系在一般情況下,消費者不需要醫生及藥師的指導,可以自我購買和使用的藥品,與甲類非處方藥相比,其安全性更好,消費者自行使用的風險更低。

一、應用范圍

乙類非處方藥應是用于常見輕微疾病和癥狀,以及日常營養補充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點為:

1. 發生率較高,消費者認知程度很高;

2. 癥狀明顯,消費者可自我感知;

3. 病情輕微,對日常生活無嚴重影響;

4. 用藥時間較短,一般在一周以內(日常營養補充及中成藥補益類等除外)。

二、藥品安全性

乙類非處方藥應是安全性更好的藥物。

1.制劑及其各成份應已在國內上市10年以上,并有廣泛的臨床使用經驗;

2.藥物活性成份安全性研究清楚、明確;

3.藥品不良反應研究清楚明確;

4.藥品質量穩定;

5.說明書中適應癥、用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥等主要內容應為消費者能夠非常清楚、準確地理解,并可以嚴格按要求使用,誤用、濫用的可能性很小。

三、排除原則

以下情況下不應作為乙類非處方藥。

1.兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內,維生素、礦物質類除外);

2.化學藥品含抗菌藥物、激素等成份的;

3.中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;

4.嚴重不良反應發生率達萬分之一以上;

5.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);

6.中西藥復方制劑;

7.輔助用藥。

上一條: 含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則
下一條: 非處方藥適應癥范圍(中成藥部分)
 
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