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國藥準字申辦資料和流程
發布日期: 2020/04/25     瀏覽次數:
 

 

申報藥品所需資料:

1 藥品生產經營許可證、生產批件(文)

2 GMP證書

3 藥品省級藥檢單

4 藥品價格審批表

5 藥品成本核算申報表

6 藥品說明書

7 國家中藥保護證書

8 進口注冊證

9 國家專利證書

10 申請價格水平建議等相關資料(當地省份政府定價物價單)

11 法人委托書

12 藥品注冊標準


(一)新藥生產審批


  注1:特殊藥品注冊檢驗60日完成。
  注2:技術審評中的120日/100日,120日是指新藥審評時限,100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術審評的40日/25日,40日是指新藥審評時限,25日是指實行快速審批品種藥品時限。

  注:按照《藥品注冊管理辦法》的規定,屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監督管理局規定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑,應當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行,臨床試驗完成后,再按照流程II進行。

許可程序:
  (一)受理:
  申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一:中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
  (二)省局審查與申請資料移送:
  省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品,并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。
  (三)藥品注冊檢驗:
  藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
  藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內完成。
  按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規定,必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗,按照前兩款時限的要求執行。
  需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。
  (四)技術審評:
  注冊分類1-8的注冊申請,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則,在120日內完成技術審評(符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評)。對于不符合技術審評要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料;藥品審評中心收到補充資料后,在40日(符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評)內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的,對該申請予以退審。
  注冊分類9的注冊申請,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則,在80日完成技術審評,對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品審評中心收到補充資料后,在27日內完成補充資料的審查。
  (五)行政許可決定:
  國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批;20日內不能完成審批的,經主管局領導批準,可以延長10日;時限延長超過10日的,須報國務院批準。經審查,認為符合規定的,發給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的,可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
  (六)送達:
  自行政許可決定之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
  (七)復審:
  申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的,在申請行政復議或者提起行政訴訟前,可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》,向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
  國家食品藥品監督管理局接到復審申請后,應當在50日內作出復審決定,并通知申請人。維持原決定的,國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
  復審需要進行技術審查的,國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

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