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中國藥典 定義
發布日期: 2020/07/15     瀏覽次數:
 

《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版:一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。作為我國保證藥品質量的法典,本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上,著力解決制約藥品質量與安全的突出問題,著力提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經驗,客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平,必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用,并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

凡中國藥典收載的品種,自執行之日起,原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。
藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的,藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質量指標高于中國藥典要求的,在執行中國藥典的基礎上,應同時執行原標準的相應項目和指標。
中國藥典品種項下未收載的制劑規格,其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行,規格項按原批準證明文件執行。

 


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