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國家藥監局申報國食健字申報程序
發布日期: 2018/06/05     瀏覽次數:
 

如果您正準備開發保健食品,或在保健食品開發的過程中遇到疑難,北京杰東教育科技中將借助自身的技術優勢竭誠為您提供全面、細致、周到的服務。
    根據企業的要求和市場動態,設計產品。從劑型、劑量、含量、服法、功能、包裝、生產工藝、質量標準等方面設計出符合企業要求和市場歡迎的產品,進行中式生產和通過官方檢驗,并得以順利申報成功。企業可以根據自身需求選全部內容和部分內容。
 
一、項目設計和論證:
● 1.1 配方設計。擁有眾多中醫藥專家、博士、碩士、大學教授作為專業技術人員,掌握國內外研究動態和已經批準的配方要求和規律,擅長中藥配方的擬定起草和配方依據。
● 1.2 項目論證,召集保健食品界富有經驗的著名的專家,召開處方論證會,解決產品的安全、功能、原料及其標準、工藝、標志性成分檢測等的可操作性和一致性,以保證所開發的保健食品安全有效,順利的通過國家評審,最大限度降低開發風險、節約時間。
● 1.3 保健食品生產工藝研究設計、正交實驗、實驗室工藝研究。
● 1.4 建立和完善產品參考資料要求和背景資料要求。
 二、項目實施
● 2.1 樣品中試生產。對于重要指標進行原料和成品預檢驗,合格后送檢。
● 2.2 監督檢驗機構完成樣品的各項檢驗。對檢驗報告進行預審。
● 2.3 根據檢驗結果為產品制定企業質量標準。編制產品說明書及樣品的包裝。
● 2.4 起草保健食品配方依據和研發報告。
 三、項目申報
● 3.1 負責整理保健食品的申報資料。專業、規范和縝密。
● 3.2 代理申報。國產保健食品為省級初審受理,報國家評審。進口保健食品直接在國家申報評審。
● 3.3 進行現場考核和樣品抽樣復合檢驗。
● 3.4 根據專家的審評意見補充申報資料。 
 四、申報步驟和時間
整個過程可分為六個步驟:
● 第一步:前期配方、工藝、質量標準論證。包括文獻檢索、工藝質量標準實驗研究、專家咨詢等,需要1個月左右。
● 第二步:樣品加工。原輔料包材采購、原輔料包材自檢、加工廠家的選擇、樣品加工、成品自檢等,需要1個月左右。
● 第三步:樣品檢驗。無人體試驗的項目約需要4.5-6個月。人體功能試驗需4-8個月。
● 第四步:申報初審。試驗現場考核、生產現場考核和樣品抽樣,一般需要1-2個月。
● 第五步:國家技術審評。80個工作日,3.5-4個月。加上補充資料時間2-3個月,此階段總的需要6-7個月。
● 第六步:行政審評和取證。需要25個工作日以上。由于機構改革,目前很不確定。

 

★   五、聯系方式

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