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保健食品注冊時,申請人應當提交哪些材料?
發布日期: 2019/08/25     瀏覽次數:
 

依據《食品安全法》第七十七條的規定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規定,保健食品注冊時應提交

(一) 保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;

(四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

(五)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

(六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料; 功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(九)3 個最小銷售包裝樣品;(十)其他與產品注冊審評相關的材料。a

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