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保健食品再注冊技術審評要點(征求意見稿)
發布日期: 2018/06/05     瀏覽次數:
 

保健食品再注冊技術審評要點

(征求意見稿)

 

為規范保健食品再注冊技術審評工作,根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》,制定本技術審評要點。

一、再注冊定義

保健食品再注冊是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人申請,按照有關程序、條件和要求,對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

二、技術審評原則

(一)不得擅自更改保健食品原料、輔料的種類、數量;

(二)產品技術要求符合現行規定的內容,不得更改;

(三)產品技術要求不符合現行規定需要調整的,應當按照現行規定予以調整,但需要補充提交有關試驗資料等申報資料;

(四)經過再注冊,產品技術要求應當符合現行保健食品注冊規定。

三、配方技術審評要點

主要從配方組成及用量是否符合現行規定,原輔料名稱是否規范,食用安全性等方面進行審評。

(一)配方書寫應規范

配方應分別列出全部原料、輔料,并按現行規定提供規范的配方書寫格式,原輔料名稱應依照現行國家相關標準等予以規范。

(二)配方、原輔料質量及其用量應符合現行規定:

1.配方組成應符合現行規定。

2.原輔料品種、原料個數及使用的新原料個數應符合現行規定。

3.原輔料等級、質量要求等與現行規定不符的,應更換符合現行規定的原輔料,并提供所更換原輔料的質量標準、質檢報告等相關資料。

4.對于配方用量不符合現行規定的,應按現行規定調整其用量,并對申報資料中相關內容進行相應修改。申請人應當提供調整后用量的食用安全性依據,并按照現行規定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛生學、穩定性試驗;降低原料用量的,可免做毒理試驗。

5. 現行規定對原料用量尚無明確規定,但科學研究進展提示該原料用量可能存在安全性問題的,應當提供充分的食用安全性依據,或申請調整該原料用量,并按規定提供相關資料。

6. 膠囊類保健食品應提供明膠空心膠囊或明膠的質量標準、供貨證明、質量檢驗報告及其生產企業的生產資質證明文件。

7. 配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的,應按現行規定提供相應資料。

8.營養素補充劑

(1)維生素和礦物質的化合物種類與現行規定不符的,應按現行規定調整原料,原則上應選擇理化性質或生物利用度相近的原料替換,調整后的原料應符合現行規定。維生素、礦物質的用量不符合現行規定的,應按現行規定調整原料用量或申請去除該原料,并提供相關資料。

(2)配方調整后的產品,應重做功效成分、衛生學、穩定性試驗,并應對申報資料中相關內容進行相應修改。

(3)符合現行規定的,不得變更所補充維生素和礦物質的種類;不得擴大適宜人群范圍,縮小不適宜人群范圍。

(4)維生素、礦物質種類不符合適宜人群的,可申請去除該維生素和礦物質,并提供相關資料。

四、產品名稱技術審評要點

(一)產品名稱原則上應符合保健食品命名規定。

(二)產品名稱與現行保健食品命名規定不符的,應重新確定產品名稱。允許在重新確定的產品名稱后括號內標注原產品名稱,并使用至下一個有效期結束。對于產品名稱不符合現行保健食品命名規定,但具有較高社會認可度,且不存在虛假、夸大宣傳等問題,允許申請原產品中文名稱,經國家食品藥品監督管理總局審核同意后,可使用至下一個有效期結束。

五、標簽、說明書技術審評要點

(一)產品說明書、標簽應符合現行規定,與現行規定不符的應予以規范。

(二)適宜人群與不適宜人群還應依據以下原則規范:

1. 標簽、說明書應標注適宜人群和不適宜人群;

2. 適宜人群、不適宜人群應根據產品配方配伍和用量、保健功能及功能試驗、安全性評價、《保健食品功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》、產品研發報告等綜合確定;

3. 適宜人群包含3歲(含)以下嬰幼兒及孕婦、乳母的保健食品,應提供適宜于該人群食用的依據和相關研究資料,否則應將3歲(含)以下嬰幼兒及孕婦、乳母為不適宜人群;

4. 國家相關部門已限定不適宜人群的,參照相關規定執行;

5. 產品的適宜人群與不適宜人群應當與產品的劑型相匹配,膠囊劑、咀嚼片及規格較大的片劑等產品不適宜人群應當包括嬰幼兒;酒劑產品不適宜人群應當包括少年兒童、乳母。

(三)配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的,應根據相關規定修改不適宜人群、注意事項等相應內容;含苯丙氨酸的保健食品,注意事項應增加“苯丙酮尿癥患者慎用”;酒劑保健食品,注意事項應注明“對酒精過敏者慎用”;含易引起過敏的花粉、蜂膠、蛋白質等的保健食品,注意事項應注明“過敏者慎用”等。

(四)再注冊過程中,修改內容涉及標簽、說明書內容的,應對標簽、說明書予以相應修改。

(五)不得擴大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現行規定應縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的,應提供相關理由,并在產品說明書中予以修改。

(六)說明書應當核實并整合首次批準及歷次變更等相關批準信息。

(七)按照相關法律、法規、規范規定等,說明書標簽內容需改動的,申請人應當按照保健食品變更申請程序及有關規定提出申請。

(八)保健食品說明書、標簽實樣/樣稿與原批準證書內容不一致的,要求申請人予以改正。不一致內容涉及產品食用安全、保健功能、質量穩定、產品名稱及虛假信息的,由所在地省級食品藥品監管部門開展監督檢查并依法查處。

六、功能學技術審評要點

(一)保健功能名稱

功能名稱與現行規定不一致的,應按現行規定予以規范。功能名稱按照如下要求規范:

原功能名稱

規范的功能名稱

免疫調節

增強免疫力

調節血脂

輔助降血脂

調節血糖

輔助降血糖

延緩衰老

抗氧化

改善記憶

輔助改善記憶

改善視力

緩解視疲勞

清咽潤喉

清咽

調節血壓

輔助降血壓

抗疲勞

緩解體力疲勞

耐缺氧

提高缺氧耐受力

抗輻射

對輻射危害有輔助保護功能

促進生長發育

改善生長發育

改善骨質疏松

增加骨密度

對化學性肝損傷有輔助保護作用

對化學性肝損傷有輔助保護功能

美容(祛痤瘡)

祛痤瘡

美容(祛黃褐斑)

祛黃褐斑

美容(改善皮膚水份)

改善皮膚水份

美容(改善皮膚油份)

改善皮膚油份

改善胃腸道功能(調節腸道菌群)

調節腸道菌群

改善胃腸道功能(促進消化)

促進消化

改善胃腸道功能(潤腸通便)

通便

改善胃腸道功能(對胃粘膜有輔助保護作用)

對胃粘膜有輔助保護功能

改善營養性貧血

改善缺鐵性貧血

(二)功能學試驗

1.功能學試驗方法、評價指標、判定標準與《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)或原國家食品藥品監督管理局發布的“保健食品功能評價方法”一致的,不需補做或重做功能學試驗。

2.功能學試驗方法、評價指標、判定標準與現行規定不一致的,應按現行規定重做或補做功能學試驗;動物功能學試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發生變化,需增加人體試食試驗的,按現行規定補做人體試食試驗。

(1)原依據1996年版技術規范進行功能學試驗的,至少需重做或補做以下功能學試驗項目:

序號

功能名稱

需重做或補做的試驗項目

1

免疫調節

重做動物功能試驗

2

延緩衰老

補做人體試食試驗

3

促進生長發育

補做人體試食試驗

4

減肥

重做動物功能試驗和人體試食試驗

5

耐缺氧

重做動物功能試驗

6

抗輻射

重做動物功能試驗

7

調節血脂

重做動物功能試驗和人體試食試驗

8

改善記憶

人體試食試驗使用韋氏記憶量表的,按現行規定重做人體試食試驗

9

抗疲勞

運動試驗為爬桿試驗的,按現行規定重做動物功能試驗

(2)原功能學試驗依據為協作標準或無統一試驗依據的,與現行規定不符的,按現行規定重做或補做相應的試驗項目。

(3)原依據2003年版進行功能學試驗,現該試驗方法、評價指標、判定標準已進行修訂的,應提供按修訂后的方法進行的功能學試驗報告或產品批準后人體使用情況的總結報告及具有申報功能的科學文獻依據。

3.配方原料用量調整的,需按現行規定重做功能學試驗。

(三)重做或補做人體試食試驗的,需提供受試樣品依據保健食品企業標準檢驗的衛生學檢驗報告;需進行興奮劑檢測的,還應提供興奮劑檢驗報告。

七、毒理學技術審評要點

(一)原毒理學試驗不符合現行規定的,需按照現行技術規范的要求補做或重做相關毒理學試驗。

(二)配方原料及用量未進行調整的,不需重做毒理學試驗。配方中原料每日食用量增加的,應按照現行規定重做毒理學試驗。

(三)配方中所使用的新原料未進行毒理學評價的,應按照食品新資源安全性評價的有關要求進行毒理學評價并提供相關資料。

八、功效成分/標志性成分及檢測方法技術審評要點

功效成分/標志性成分及檢測方法不符合現行規定需進行修訂的,應在再注冊申請前按相關規定進行變更申請,變更申請獲得批準后,再進行再注冊申報。

九、產品技術要求、質量標準(主要內容)技術審評要點

(一)產品技術要求、質量標準(主要內容)符合現行規定無需進行修訂的,申請人提供的承諾書中應當包含產品技術要求、質量標準(主要內容)未發生改變的內容,不再對相關內容進行審評。

(二)產品技術要求、質量標準(主要內容)不符合現行規定需進行修訂的,應在再注冊申請前按相關規定進行變更申請,變更申請獲得批準后,再進行再注冊申報。

十、生產工藝技術審評要點

(一)配方不符合現行規定需要調整的,應按現行規定提供產品生產工藝相關資料。

(二)配方符合現行規定無需調整的,申請人提供的承諾書中應當包含生產工藝未發生改變的內容,不再對相關生產工藝內容進行審評。

十一、質量檢驗報告書技術審評要點

對于在批準證書5年有效期內未曾生產銷售的,要按照相關規定和程序開展樣品試制、現場核查、檢驗和技術審評等工作;在批準證書5年有效期內曾經生產銷售的,申請再注冊時要提供國家食品藥品監督管理總局確定的注冊檢驗機構出具的產品質量檢驗報告。

十二、技術審評結論及其判定依據

保健食品再注冊申請的技術審評應嚴格按照法律、法規、規章、標準等相關要求進行,并參照《保健食品技術審評結論及其判定依據》及以下原則進行判定。

(一)符合現行規定或者補充相關資料后符合現行規定的,審評結論為“建議予以再注冊”。

(二)符合下列情況的,審評結論為“補充資料再審”:

1.需按現行規定修改產品名稱的;

2.原輔料名稱、配方書寫格式不規范,需修改后重新審評的;

3.原料用量需按現行規定補充食用安全性依據等相關資料的;

4.標簽、說明書、質量標準等需按現行規定進行修訂的;

5.需按照現行規定補充相關試驗及品種鑒定報告的;

6.試驗報告不規范或需檢驗機構出具解釋說明的;

7.需補充產品的安全性、功能依據等相關資料的;

8.  消費者對產品的安全性提出質疑的;

9.  其它需要補充資料的。

(三)符合下列情況之一的,審評結論為“建議不予再注冊”:

1.申報資料未提供產品配方的;

2. 所提供的原輔料種類或/和用量與原批準內容不一致的;

3. 保健食品配方組成與現行規定不符的;

4. 保健食品原輔料種類、品種不符合現行規定的;

5. 保健食品原料等級、質量要求及用量等與現行規定不符且未按要求進行調整的;

6. 保健食品配方原料個數、新原料個數與現行規定不符的;

7. 新原料未按要求提供安全性毒理學評價及食用安全資料的,或新原料安全性毒理學試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的;

8. 產品功能學試驗報告結果為陰性、科學文獻依據或人體使用情況報告不支持產品聲稱的保健功能的;

9. 功能學、毒理學試驗報告顯示產品可能存在食用安全性問題的;

10.未按規定提供功能學、毒理學試驗報告的;

11.產品上市銷售后存在食用安全性問題的;

12.產品質量標準技術指標檢測結果與現行規定及國家相關標準的要求不符,產品質量不合格的;

13.功效成分/標志性成分、理化等指標的檢測結果與按配方量、生產工藝的核算值不符,又不能合理解釋原因的;

14.按照有關法律、法規,撤銷保健食品批準證書的;

15.其他不符合國家有關規定的情形。

    十三、本技術審評要點由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

當保健食品法規、規章、規范、標準等發生改變時,應當及時修訂本技術審評要點。

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