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國家藥監局發布修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求
發布日期: 2018/08/24     瀏覽次數:
 

國家藥監局發布修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求

國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告

(2018年第53號)

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求,進一步簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批,提高審評審批效率,國家藥品監督管理局組織修改了醫療器械延續注冊等部分申報資料要求,具體修改內容見附件。本公告自發布之日起施行。

醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改內容

一、《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》等修改內容

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)附件5《醫療器械延續注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內產品分析報告”的內容均修改為:

“五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。”

 

二、《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內容

《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)附件7《醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第(二)款“境外申請人應當提交”的內容修改為:

“(二)境外申請人應當提交:

境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。”

附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內容修改為:

“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

在多中心開展臨床試驗的,應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見;在非多中心開展臨床試驗的,應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”

 

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