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醫療器械知識
發布日期: 2021/01/10     瀏覽次數:
 

醫療器械

 l定義:

             醫療器械是指:單獨或者組合用于人體的儀器設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:

1)疾病、損傷或殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償。

2)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

3)妊娠控制。

       其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用

l分類---使用狀態

1.  非接觸人體器械

         按對醫療效果的影響程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

2.  接觸或進入人體器械

1)按使用時限分為:暫時使用(24h以內);

短期使用(24h到30天);長期使用(超過30天)。

2)接觸人體的部位分為:

      A、表面接觸器械:無損傷的皮膚、粘膜、損傷表面。

醫療器械無源產品

無源產品使用成功的因素:

  * 材料的組成和結構

  * 器械的形態、結構和相關性能

  * 應用技術及護理或維護

無源器械和材料:

  無源器械:具有一定的形體和功能的無源產品

  無源材料:制造無源器械或直接使用的合成,    天然物質或它們的復合

無源產品--材料

分類: 

  醫用高分子:

合成高分子:聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸……

天然高分子:纖維素、殼聚糖、膠原、纖維蛋白……

  醫用金屬與合金:鈦和鈦合金、不銹鋼、鈷基合金、形狀記憶合金、醫用貴金屬、醫用鉭、鈮、鋯……

 無源產品—材料

分類:

生物陶瓷: 氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、醫用碳素材料、硫酸鈣……

生物衍生材料:特殊處理的生物組織所形成的材料,如:經戊二醛處理定型的心瓣膜、牛心包、牛頸動脈、人臍動脈、凍干或去除有機質的骨片……

生物醫用復合材料:    涂層材料:羥基磷灰石生物活性涂層、各向同性碳涂層……

生物技術合成材料:多肽、蛋白、生長因子(BMP等) ……

無源產品--材料

理化性質和生物相容性

生物相容性---符合GB/T16886系列標準要求

理化性能:

組成和結構---生物安全性的決定性因素

組成:化學組成---最好是構成人體的化學組成

     物相組成

             有害微量元素及殘留物

  結構:分子結構、顯微結構、多孔結構

                        分子結構:分子量,構象,結晶度

                        顯微結構:金相結構、微/納米結構

                        多孔結構:孔隙度、孔隙大小、分布

             無源產品

理化性質

力學性質:抗壓、抗拉、抗彎、疲勞、耐磨性等

化學性質:耐蝕性、溶解度、PH值、溶脹性、固化性

特殊物理性能:形狀記憶、透光性、折射率

生物學性能

   對生物衍生和生物技術合成材料:

  免疫性、誘變性、病毒活性、純度

消毒滅菌

 對直接植入材料、菌檢、結構和性能檢證

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