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醫療器械注冊要求
發布日期: 2021/04/10     瀏覽次數:
 

一、申請材料打印、裝訂等要求
(一)企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印,其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。
(二)申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原件。
(三)申請材料凡需提交復印件的,復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明,加蓋單位印章。
(四)申請材料應按相應的序號排列,裝訂成冊,并在每份材料的第一頁作一標簽,注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章(除原件外)。
(五)所有申報材料左頁邊距應大于 20mm (用于裝訂)。
(六)申請表及注冊申請材料各報一份,必須同時報送該資料盤。
(七)須提供注冊醫療器械產品的照片。

二、醫療器械注冊申請表
1、申請表應打印,填寫內容應完整、真實、不得涂改。
2、申請企業相關信息“生產企業名稱”、“注冊地址”“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》所載內容一致。
3、申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品標準或采標聲明、檢測報告、臨床試驗報告一致。
4、產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相符合。
5、申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業印章。
6、申報企業可以登錄吉林省食品藥品監督管理局網站免費下載并填寫申請表,網址:http:www.jlda.gov.cn。
三、醫療器械生企業資格證明
(一)省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本(復印件),所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內;
(二)工商行政部門頒發的《營業執照》副本(復印件);
(三)申報企業蓋章確認。
四、產品技術報告
(一)產品技術報告的要求
產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書
的相關內容,與其他相關文件具有一致性。申請注冊產品的設計開發、研制過程必須得到有效的控制。
    (二)產品技術報告的內容
1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;
(1)產品特點:包括項目來源、產品作用機理和原理、產品技術特點、性能特點、使用特點;
(2)工作原理:應包括產品整體及各部分的工作原理(附原理圖)及說明(包括電
氣、機械、軟件等);
(3)結構組成:應能反映產品整體及部分的結構組成及外形圖樣;
(4)預期用途:包括預期的適用范圍、預期的不良反應及禁忌癥;
(5)同一注冊單元內包含幾個規格或型號,應在上述四項內容中加以詳細說明。
2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據;
(1)產品技術指標或主要性能指標:包括產品使用性能、安全性能有關的主要技術指標或性能指標;
(2)確定的依據:產品使用性能有關的主要技術指標或性能指標;
3、產品設計控制、開發、研制過程;
(1)產品設計方案
(2)產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明
(3)關鍵技術問題的解決過程;
——采用的技術路線和方法
——解決的過程及結果
(4)產品安全風險控制
——根據產品的預期使用目的和使用錯誤可以預見的風險;
——在產品設計和制造中采取的防范措施;
——保護操作者、使用者和產品的安全措施;
——風險控制的結果。
(5)產品設計驗證情況
——在產品設計的過程中實施的驗證和采用的方法;
——產品驗證的結果和設計改進措施;
(6)注冊產品標準制訂的的情況
——相關技術標準檢索及技術指標確定的依據;
——對注冊產品標準的驗證情況及標準對產品質量的控制情況;
——注冊產品評審及復核情況;
4、產品的主要工藝流程及說明
(1)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力情況綜述(包括生產場地、
生產設備、檢驗設備、人員情況等);
(2)產品的工藝流程或流程圖(注明委外加工工序);
(3)工藝流程中重要工序的說明。
(4)主要原材料、零配件、元器件供應情況。
5、檢測及臨床試驗情況
(1)產品檢測情況;
(2)產品臨床試驗或驗證情況。
(六)與國內外同類產品對比分析
1、該項技術的概述及國內外發展概況
2、市場情況分析
五、安全風險分析報告
(一)安全風險管理原則
風險是損害的嚴重程度和損害發生概率的結合,任何醫療器械的使用都會產生一定的風險,因此,必須在醫療器械的整個壽命周期對醫療器械的風險進行管理,把風險水平降低到可接受的水平,始終保持醫療器械的安全性和有效性。
1、根據產品預期的使用要求和可以預見的使用錯誤,確認該產品可能發生的危險和相關的風險。
醫療器械在規定的條件下使用時,為了達到預期的設計目的,必須考慮使用場合掌握的技術知識、經驗、以及使用者受教育或訓練程度等因素,它們都不應該危及臨床的條件或病人的安全,或使用者的安全和健康,或應用場合的其他人員。2、確認生產企業在設計和制造過程中是否已經限制和降低了產品的使用風險,達到可以接受的水平。
在產品設計和生產制造過程中,所采用的方案應該符合安全的原則以及考慮一般公認的技術狀態。倘若使用中存在風險,則應權衡病人的利弊以及規定的安全和健康防護要求,設定可以接受的風險水平,在設計和生產方案中對風險采取重新設計、警告或報警,或在使用說明中告知風險的措施。‘
3、器械應該達到生產者明示的性能要求,在產品應用的每一個權限定義范圍內,產品的設計、制造、包裝應該符合該產品的作用。
4、產品的設計、生產制造、包裝應該達到這樣的要求,按照生產者提供的產品說明,產品在運輸、儲存過程中,其使用特性和性能不會受到不利影響。5、在生產者規定的產品壽命期限內,根據生產者使用說明,當器械處于正常使用條件的臨界狀態下,以上1、2、3條款中產品的特性和性能不能下降,產生危及臨床條件、病人安全以及使用場合相關人員安全的影響。6、產品預期性能的功效應該大于任何副作用。
3、對于不能消除的使用風險,在設計方案中采取了防范的措施或根據需要采取了報警或警告措施。
4、由于風險防范措施局限性,產品剩余的使用風險應告知使用者。
(二)安全風險分析報告內容
主要分析產品的設計過程、搬運貯藏、安裝、操作使用過程中潛在的安全風險,如電氣安全、生物學評價等方面。并提出安全風險的可接受程度及防范措施,出現安全風險時應采取的處理辦法。風險分析應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害分析及相應防范措施。按照YY/T0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內容:
1、風險分析
(1)預期用途/預期目的
醫療器械預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定(見YY/T0316標準附錄A);
(2)危害的判定
判定已知或可預見的危害(見YY/T0316標準第4.3條、附錄B、附錄C、附錄D);
(3)風險估計
估計每種風險危害的一個或多個風險。
2、風險評價
風險的可接受性決策
3、風險控制(見YY/T0316標準第6.1、6.2、6.3條)
包括:降低風險;方案分析;風險控制措施的實施;剩余風險評價;風險/受益分析;
產生的其他危害;風險評價的完整性。
4、全部剩余風險的評價(見YY/T0316標準第6.4條)
5、風險管理報告
6、生產后的信息;
包括:生產后的經歷;風險管理經歷的評審;風險的告知。
(七)安全風險分析表
六、適用的產品標準及說明:
(一)申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
  1、采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明;提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。應包括下列內容:
(1)說明中應明確所采納的國家標準或行業標準的名稱、完全執行此標準的承諾及其它在標準中應說明的內容;
(2)說明中應明確了對產品的管理類別、產品的規格、型號的劃分、產品的出廠檢測項目;
(3)說明中應明確了產品上市后應承擔的質量責任;
(4)所提交采用的國家標準、行業標準必須為最新版本。
2、采用注冊產品標準作為產品標準的,應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。
  ——注冊產品標準應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規;
  ——注冊產品標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定;
  ——產品的主要安全、有效性指標必須否已經列入注冊產品標準;
  ——應明確了產品的預期用途。
    (二)生產企業自行編制的注冊產品標準。
1、注冊產品標準編制說明,應包括下列主要內容:
(1)與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;
(2)引用或參照的相關標準和資料;
(3)管理類別確定的依據;
(4)產品概述及主要技術條款確定的依據;
(5)產品自測報告;
(6)其它需要說明的內容。
2、注冊產品標準編制說明,應包括下列主要內容:
《醫療器械注冊產品標準編寫規范》
七、產品性能自測報告:
  產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目,執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目,內容包括:
1、產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數;
  2、檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;
3、如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書;如是消毒/滅菌類產品還需提交環境檢測報告、消毒滅菌協議及檢測協議。采用環氧乙烷消毒/滅菌的還需提交殘留量檢測協議及報告。
八、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:
  (一)需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
  (二)執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的,應當提供相應的說明文件;
1、執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元
內其它產品安全性和有效性的典型產品”規定的,應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料,并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。
2、執行16號令第十二條“重新注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的,應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品,其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。
3、執行16號令第十二條“申請注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的,應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品,其生產工藝保持不變,預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明和相關的證明材料。
4、執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的,應當提交:1)所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質,預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由;2)所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較,未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告;3)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書;4)經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;5)已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的,并且未發現嚴重不良事件及其記錄;6)已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。
5、執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的,應當提交1)所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質,預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由;2)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書;3)經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;4)申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較,未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告;5)申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測,并且未發現不良事件的記錄;6)原注冊醫療器械1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。
(三)一次性使用無菌醫療器械的企業還需要提供環境檢測報告(第三方)。
九、醫療器械臨床試驗資料(具體提交方式見本辦法附件12);
(一)臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件;
臨床試驗合同應有醫療機構及醫療器械生產企業雙方簽章。
臨床試驗方案應有倫理委員會意見、蓋章和日期;應有承擔臨床試驗的醫療機構的意見、蓋章和日期;應有實施者意見、蓋章和日期。
醫療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應填寫齊全、一致,臨床試驗類別應是臨床驗證或臨床試用,臨床試驗負責人應親筆簽字;臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗人員、職務、職稱、所在科室應填寫齊全;臨床試驗報告應有負責臨床試驗的醫療機構臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。
(二)首次注冊的產品,境內如已有上市的同類產品,生產企業應按規定提供同類產品臨床試驗資料(包括同類產品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發表的專業論著、綜述等)和實質性等同對比說明(包括產品的材質,主要工作原理,主要作用機理,結構組成,主要技術性能指標,主要制造工藝流程,包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法,臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內容)。
(三)醫療器械臨床試驗方案,應當包括以下內容:
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容:
  1、臨床試驗的題目;
  2、臨床試驗的目的、背景和內容;
  3、臨床評價標準;
  4、臨床試驗的風險與受益分析;
  5、臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門;
  6、總體設計,包括成功或失敗的可能性分析;
  7、臨床試驗持續時間及其確定理由;
  8、每病種臨床試驗例數及其確定理由;
  9、選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;
  10、治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍;
  11、臨床性能的評價方法和統計處理方法;
  12、副作用預測及應當采取的措施;
  13、受試者《知情同意書》;
  14、各方職責。
(四)醫療器械臨床試驗報告,應當包括以下內容:
1、試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析,對照組的設置(必要時);
  2、臨床試驗方法;
  3、所采用的統計方法及評價方法;
  4、臨床評價標準;
  5、臨床試驗結果;
  6、臨床試驗結論;
  7、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況;
  8、臨床試驗效果分析;
  9、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;
  10、存在問題及改進建議。   
  十、醫療器械說明書;
(一)編制原則
1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產品特性相一致。
2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。
3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。
4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置,并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
5、醫療器械商品名稱系指經(食品)藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的,可以在說明書中同時標注商品名稱,但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。
6、醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
(二)醫療器械說明書內容:
1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下主要內容:
(1)產品名稱、型號、規格;
(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;
(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號;
(4)適用產品標準編號;
(5)產品的性能、主要結構;
(6)適用范圍;
注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。
(7)禁忌癥(適用于治療類產品):
應包括禁用人群或禁用疾病;
(8)注意事項以及其他需要警示或者提示的內容:
a.產品使用可能帶來的副作用;
b.產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;
d.已滅菌產品應當注明滅菌方式,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;
e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時,應當注明配合使用的要求;
g.在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;
h.產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
I.根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(10)安裝和使用說明或者圖示;
有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括:
a.產品安裝說明及技術圖、線路圖;
b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;
c.其他特殊安裝要求。
(11)產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;
(12)限期使用的產品,應當標明有效期限;
(13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
  十一、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告:
  1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;
  2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;
  3、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;
十二、產品質量跟蹤報告:
  由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告,應當包括不良事件監測情況說明;應當包括:
1、對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明。
2、對產品生產、銷售、運輸、使用過程中各個環節對產品質量的跟蹤說明。
3、在產品使用過程中,用戶對產品質量反饋的情況;
4、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況。
5、省級以上(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況。
6、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況。
7、企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。
8、附兩家在中國醫療單位的使用情況報告。
十三、所提交材料真實性的自我保證聲明:
  應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

附件一:醫療器械注冊格式范本
附件二:醫療器械注冊申請表
附件三:醫療器械注冊變更申請表
附件四:產品技術報告
附件五:安全風險報告
附件六:醫療器械注冊產品標準編寫規范
附件七:醫療器械注冊產品標準編寫模版
附件八:醫療器械自測報告模版
附件九:產品注冊檢測報告封面
附件十:醫療器械臨床試驗資料
附件十一:醫療器械說明書
附件十二:產品生產企業質量體系考核(認證)的有效證明文件
附件十三、產品質量跟蹤報告
附件十四、所提交材料真實性的自我保證聲明

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