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企業生產醫療器械需要注意哪些問題
發布日期: 2021/03/10     瀏覽次數:
 

為保證醫療器械質量的達標合格,根據《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》中的生產管理規定,企業在生產管理時需要做到以下幾點:
第二十九條 生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,并明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條 生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置,并確保其得到控制。
第三十二條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時,生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制,并對滅菌過程進行控制。
第三十三條 如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證,應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響,則應當編制確認的程序文件,確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
第三十四條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求,并標明生產數量和入庫數量。
第三十五條 生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件,明確在產品實現的全過程中,以適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
第三十六條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態,以確保在產品形成的全過程中,只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條 無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條 生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件,規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械,在規定可追溯性要求時,應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯,需要時,可獲得此記錄。
第三十九條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。
第四十條 生產企業應當建立產品防護程序并形成文件,規定產品防護的要求,防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護,防護也應適用于產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存,并保存相關記錄。

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