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膏藥能否可以申請醫療器械批號
發布日期: 2020/04/25     瀏覽次數:
 
 

一、什么是醫療器械
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
    
二、膏藥是否屬于醫療器械
  膏藥是指 中藥外用的一種,古稱薄貼,用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質,涂在布、紙或皮的一面,可以較長時間地貼在患處,主要用來治療瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代,我國醫學家就有言曰:"膏藥能治病,無殊湯藥,用之得法,其響立應。"
   傳統意義上的膏藥都是由很多味中藥經復配而制成,并非是通過物理作用,而我們從上述的描述中可以看到,醫療器械是通過物理方式產生作用的,像膏藥中藥通過藥物成分產生效果的并非是屬于醫療器械的范疇,故不能作為醫療器械的產品去申請。

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