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醫療器械生產企業分類分級監督管理規定 ( 征求意見稿 )
發布日期: 2014/05/29     瀏覽次數:
 

醫療器械生產企業分類分級監督管理規定

              ( 征求意見稿 )

 

第一章  總  則

第一條  為了提高醫療器械生產企業監督管理的科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,提高監管效能,依法保障醫療器械產品的安全性和有效性,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等法規,特制定本規定。

第二條  本規定中的分類分級監督管理,是指根據醫療器械產品的潛在風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平并結合醫療器械產品不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將醫療器械生產企業分為不同的風險管理類別,并按照屬地監管原則,實施分級動態管理的活動。

第三條  本規定適用于各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業分類分級監督管理活動的全過程。

第四條  國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家重點監管醫療器械產品目錄》,指導檢查醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。

省級食品藥品監督管理部門負責制定《省級重點監管醫療器械產品目錄》,并根據《國家重點監管醫療器械產品目錄》、《省級重點監管醫療器械產品目錄》和轄區內生產企業的質量管理水平,確定生產企業的監管級別,組織實施分類分級監督管理工作。

設區的市以下食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。

第二章生產企業的分類分級

 第五條 醫療器械生產企業分為四個監管級別。

四級監管是對《國家重點監管醫療器械產品目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

三級監管是對《省級重點監管醫療器械產品目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

二級監管是對除《國家重點監管醫療器械產品目錄》和《省級重點監管醫療器械產品目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

一級監管是除《國家重點監管醫療器械產品目錄》和《省級重點監管醫療器械產品目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業進行的監管活動。

醫療器械生產企業生產多個類別醫療器械產品的,按產品的最高風險類別確定監管級別。

第六條  重點醫療器械產品目錄的制定應當重點考慮以下因素:

(一)   產品的風險程度;

(二)   同類產品的注冊數量與生產情況;

(三)   產品的市場占有率;

(四)   產品的監督抽驗情況;

(五)   產品不良事件監測及召回情況;

(六)   產品質量投訴情況。

第七條  國家食品藥品監督管理總局根據產品潛在風險程度和全國監管工作實際,制定《醫療器械生產企業分類分級監督管理目錄指南》(見附錄),并根據風險較高的部分第三類產品,不良事件監測、風險監測和監督抽驗等情況發現普遍有嚴重問題的產品,制定《國家重點監管醫療器械產品目錄》。

省級食品藥品監督管理部門根據除《國家重點監管醫療器械產品目錄》以外的其他第三類產品,以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗等情況發現有較嚴重問題的產品,制定《省級重點監管醫療器械產品目錄》,并報國家食品藥品監督管理總局備案。

第八條  省級食品藥品監督管理部門依據上述原則對本轄區內醫療器械生產企業進行評估,并確定監管級別。

醫療器械生產企業監管級別評定工作按年度進行,對于企業出現重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業監管級別。各級食品藥品監督管理部門按照評定的級別進行相應的監督管理。

第三章 監管措施

第九條  各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施。

第十條  實施四級監管的醫療器械生產企業,由省級食品藥品監督管理部門確定檢查頻次并組織開展檢查,每年對每家企業的全項目檢查應不少于一次。設區的市食品藥品監督管理部門的檢查頻次和要求由省級食品藥品監督管理部門確定。

第十一條  實施三級監管的醫療器械生產企業,由省級食品藥品監督管理部門對設區的市食品藥品監督管理部門開展分類分級監管的執行情況進行監督檢查,并每年安排轄區內一定比例的三級監管企業進行抽查,但每兩年對每家企業至少組織開展一次全項目檢查。設區的市食品藥品監督管理部門確定轄區內三級監管企業的檢查頻次并組織開展檢查,每年對每家企業的全項目檢查應不少于一次。縣(區)食品藥品監督管理部門的檢查頻次和要求由設區的市食品藥品監督管理部門確定。

第十二條  實施二級監管的醫療器械生產企業,由省級食品藥品監督管理部門對設區的市食品藥品監督管理部門開展分類分級監管執行情況進行監督檢查,并每年安排轄區內一定比例的二級監管企業進行抽查,但每四年對每家企業至少組織開展一次全項目檢查。設區的市食品藥品監督管理部門確定轄區內二級監管企業的檢查頻次并組織開展檢查,每兩年對每家企業的全項目檢查應不少于一次。縣(區)食品藥品監督管理部門的檢查頻次和要求由設區的市食品藥品監督管理部門確定。

第十三條  實施一級監管的醫療器械生產企業,由設區的市食品藥品監督管理部門對縣(區)食品藥品監督管理部門開展分類分級監管的情況進行監督檢查。設區的市食品藥品監督管理部門在第一類產品生產企業備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查,并每年安排轄區內一定比例的一級監管企業進行抽查,但每五年內對每家企業至少組織開展一次全項目檢查。縣(區)食品藥品監督管理部門應加強一級監管企業的跟蹤檢查和日常檢查。

第十四條  各級食品藥品監督管理部門監督檢查中,要結合以往檢查情況、企業產品特點,有重點地確定檢查的內容。對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,要結合本轄區的監管實際,制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十五條  對于處于停產狀態的生產企業,食品藥品監管部門可根據實際情況召集企業負責人報告企業相關情況,以便后續監管工作。

第十六條  各級食品藥品監督管理部門應督促醫療器械生產企業加強風險管理,做好風險評估和風險控制,預防系統性風險,防止發生重大醫療器械質量事故。

第十七條  對于生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的,省級食品藥品監督管理部門應及時組織檢查,檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由設區的市食品藥品監督管理部門組織檢查。

第十八條  對于未按醫療器械產品技術要求組織生產,生產質量管理體系運行狀況差,擅自降低生產條件,不能貫徹醫療器械相關法律法規的醫療器械生產企業,可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改,直至吊銷醫療器械生產許可證。

十九  設區的市以下食品藥品監督管理部門應建立本轄區內醫療器械生產企業分類監督管理檔案,檔案內容至少應包括企業基本信息、日常監管記錄及不良事件、舉報投訴、行政處罰等信息,并在確認信息真實后及時錄入醫療器械生產企業監管信息系統。

第四章  監管責任

第二十條  各級食品藥品監督管理部門監管人員應當熟悉國家醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定,具有醫療器械相關專業知識,遵守廉政紀律,認真履行檢查職責,公正文明執法,自覺接受監督,并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

第二十一條  各級食品藥品監督管理部門應嚴格執行本規定。未依照本規定履行職責,因失職瀆職造成嚴重后果的,依法追究相應責任。

第五章  附則

第二十二條  各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指針對醫療器械生產企業質量管理體系整體運行情況的全項目檢查。

飛行檢查是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要,對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對受檢醫療器械生產企業實施的監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指針對監督管理中發現問題采取的整改措施與效果的復核性檢查。

第二十三條  本規定自發布之日起施行。

醫療器械生產企業分類分級監督管理目錄指南

 

監管級別

企業類別

產品類型

《國家重點監管醫療器械產品目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業

一次性使用無菌醫療器械

填充材料

植入性醫療器械

同種異體醫療器械

動物源醫療器械

體外循環及血液處理醫療器械

手術防粘連類醫療器械及其它

其他根據不良事件監測、風險監測和監督抽驗情況發現有嚴重問題的產品

《省級重點監管醫療器械產品目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業

除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品

其他根據不良事件監測、風險監測和監督抽驗情況發現有較嚴重問題的產品

除《國家重點監管醫療器械產品目錄》和《省級重點監管醫療器械產品目錄》以外的第二類醫療器械涉及的生產企業

 

除《國家重點監管醫療器械產品目錄》和《省級重點監管醫療器械產品目錄》以外的第一類醫療器械涉及的生產企業

 

 

上一條: 國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(第23號)
下一條: 醫療器械檢驗機構資質認定條件(征求意見稿)
 
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