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食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(第二批)的通知
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食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(第二批)的通知
食藥監械管〔2013〕211號
2013年10月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(第二批)》(見附件),現予印發,并就有關事宜通知如下:

  一、醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。

  二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。
  三、本目錄自發布之日起實施。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。


                           國家食品藥品監督管理總局
                              2013年10月11日

序號 產品名稱 分類編碼 產品描述
1 一次性使用無菌組織閉合夾 6801 由聚甲醛(POM)(不可吸收)材料制成。主要用于外科手術時結扎血管或組織用(術后取出)。產品一次性使用,無菌提供。
2 手術用沖洗針 6802 由針座、針管組成,與注射器配套使用。用于顯微外科、整形外科、眼科、口腔科等手術中沖洗創口。
3 骨水泥槍(或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等) 6810 用于混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重復使用產品。
4 椎間融合手術工具 6810 包括鉸刀、刮刀和刮匙,組成材質為630不銹鋼。鉸刀、刮刀用于將髓核、纖維環搗碎,刮匙用于刮干凈已經搗碎的纖維環并去除軟骨板。
5 磨頭 6810 材料為17-4、17-7不銹鋼,440A不銹鋼及碳化鎢合金。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。
6 鉆石磨頭 6810 材料為17-4不銹鋼,表面有圓粒金剛石牙。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。
7 刀片 6810 材料為301、420不銹鋼和420MODIFIED不銹鋼。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。
8 胎頭吸引器 6812 由高分子材料聚丙烯制成的一次性產品。用于產婦不能正常分娩時,將吸盤置于胎兒頭部,利用負壓吸引胎兒以助產。
9 一次性無菌點刺針 6815 由柄部和針頭兩部分組成。用于速發型超敏反應皮膚測試時的點刺。
10 一次性使用活組織檢查針 6815 符合《一次性使用活組織檢查針第1部分通用要求》標準定義產品。
11 無創腦電電極 6821 由電極片、導線和連接器組成。用于記錄腦電生物信號,與腦電圖機或腦電診斷儀配套使用。為一次性使用產品。
12 跑臺 6821 與心肺功能測試系統配套使用,作為Ⅱ類醫療器械管理。
13 電動吸鼻器 6821 由吸頭、主機、電池組成。使用時,吸頭接觸兒童鼻孔外緣,由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。
14 電子尿量顯示計 6821 由顯示終端、配套尿袋、托架等組成。不與病人接觸。用于測量尿袋內尿液的重量和體積,計算尿量相關參數。
15 壓縮式霧化器 6821 往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。
16 神經和肌肉刺激器用電極 6821 符合YY0868-2011標準定義產品。
17 套管針 6822 內窺鏡配套用手術器械,用于插入氣腹穿刺后的孔,作為腹腔鏡或手術器械的通道。
18 一次性防污樣本刷 6822 由管路組件、刷頭組件、聚乙二醇和保護塞組成,用于內窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。
19 數碼顯微鏡 6822 此產品是一種通用實驗室設備,是CCD與光學顯微鏡相結合的產品,其采集的顯微影像可直接輸入到電視機(本品不含)或電腦(本品不含)顯示觀察,在醫療上可用于觀察鮮活的血液細胞,如用于對疾病的診斷。
20 內窺鏡用活檢袋 6822 腔鏡下手術器械配套產品,用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出,為一次性無菌產品。
21 消化內窺鏡用一次性導絲 6822 由導絲本體和保護器組成。通過消化道內窺鏡進入腔內,用于引導各種導管到指定位置。
22 內鏡用軟管式活組織取樣鉗 6822 符合YY/T1076-2004《內鏡用軟管式活組織取樣鉗》標準定義產品。
23 超聲探頭穿刺架(不含穿刺針) 6823 與腔內或體外超聲探頭配套使用,用于固定穿刺針。該產品若為無菌醫療器械,作為Ⅱ類醫療器械管理。
24 腔道用醫用超聲耦合劑 6823 由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交聯聚丙稀酸樹脂)組成。應用于腔道內超聲耦合。
25 醫用激光光纖 6824 與醫用激光治療儀配套應用,傳輸激光器產生的能量,用于激光手術。
26 一次性使用口鼻腔內照射光纖頭 6824 由光纖和塑料外殼組成,并根據鼻腔大小設計成U型外殼,利用光纖的光導原理,將激光高效導入鼻腔,對鼻腔內的毛細血管進行照射。
27 無菌管路連接器 6825 采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接。
28 熱敷靈(貼) 6826 符合YY0060-91標準,用于改善微循環,促進血液循環,防止組織缺氧,緩解局部器官、組織的疼痛。
29 足托 6826 由L形夾板、鞋墊內襯、水墊、防旋轉條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護墊等組成。用于促進調整踝關節、膝蓋和髖部,預防和治療行動不便、外傷或其他疾病引起的足下垂、踝關節攣縮以及足跟褥瘡。
30 關節持續被動活動儀(CPM儀) 6826 用于使需要運動的關節反復屈伸,打破術后因創傷引起的炎癥導致的關節運動幅度減小的這一不良癥狀的循環過程。保護關節軟骨面,防止關節僵硬和術后靜脈栓塞。加快術后關節運動幅度的恢復,消除疼痛和水腫。
31 醫用X射線限束裝置 6831 通過限制X射線初級線束的幾何形狀以限制設備的輻射野,如準直器,錐狀限束,孔狀限束等。
32 懸吊、支撐裝置(吊架/立柱/導軌) 6831 支撐X射線管、監視器等裝置,由基座、立柱、支撐臂等部件構成,可電動平移,轉動等。X射線機的附屬設備。
33 防散射濾線柵 6831 放置于影像接收面之前,以減少輻射到影像接收面上的散射輻射,從而改善X射線影像對比度的一種裝置,多由鉛條和介質等組成。配合X射線機使用,以增加X射線影像的對比度。配合X射線機使用,以增加X射線影像的對比度。
34 醫用射線防護面罩 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
35 醫用射線防護手套 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
36 醫用射線防護眼鏡 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
37 防輻射背心 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
38 防輻射衣 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
39 防輻射帽 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
40 防輻射裙 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
41 防輻射圍領 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
42 醫用射線多用途防護簾 6834 結構內層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其它含重金屬元素的防護材料片。適用于進行放射治療時對人體的防護。
43 半自動酶標儀 6840 由顯示屏、控制面板、內置打印機、檢測系統(多為分光光度法)等組成,按檢測位、檢測通道不同分為若干型號。供酶免疫測定用。
44 冰點滲透壓儀 6840 用于測量人體體液的滲透壓值。
45 手工血細胞計數器 6840 用于計數紅細胞、白細胞或血小板的設備。
46 醫用清潔毛刷 6841 用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等。
47 淚液檢測濾紙條 6841 濾紙條上帶有熒光素鈉標示線,用于各種淚液分泌障礙的檢測。
48 臺式培養箱 6841 由恒溫系統、電子顯示系統、左/右培養箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成。使用時,溫度控制在35~40℃,同時具備加濕、通氣的功能。用于細胞培養。
49 輸血輸液透析加溫儀 6845 由主機、加熱管、報警裝置和固定裝置組成,用于輸血、輸液、血液透析和血液過濾等操作過程中對液體進行加溫和保溫。產品不與血液或透析液接觸,作為Ⅱ類醫療器械管理。
50 無影燈手柄罩 6854 用高分子材料制成,套在無影燈手柄上,供術中調節手術燈時隔離防污用。
51 醫用隔離倉 6854 隔離傳染病患者
52 醫用真空負壓機 6854 用于醫用氣體導管系統。由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸,使系統各管路產生負壓值。
53 醫用空氣壓縮機 6854 用于醫用氣體導管系統。由氣罐、連接裝置和電控箱組成。
54 自動快速輸血輸液加壓器 6854 通過對加壓袋施加壓力的方式,使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送。
55 霧化過濾器 6854 一次性使用,接于氣管套管上,用于呼吸過濾,保溫加濕,維持呼吸道順暢。
56 醫用氣體報警系統 6854 用于對醫院供氣系統的各種氣體進行監測,數據超出范圍時進行報警。
57 婦科、直腸科治療椅(電控設備) 6854 由底座、背板、坐板、腳托、腳控開關、不銹鋼沖洗盆和卷紙架組成。婦產科和直腸科進行檢查和治療時使用。
58 麻醉視頻喉鏡 6854 用于挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行麻醉插管。
59 呼吸設備用附件(加熱器、加濕器) 6854 為呼吸機或其它正壓系統而設計的加熱和濕化氣流裝置。氣流通過熱水表面時受熱和濕化,減少機械通氣對心肺系統的刺激,保持肺泡濕潤,利于吸痰和防止氣道阻塞。
60 一次性使用氣管插管 6866 符合YY0337-2002標準的產品。
61 一次性使用鼻飼管 6866 由聚氯乙烯塑料等高分子材料拉制而成,由導管和錐形接頭組成,按管徑等尺寸不同分若干規格,供鼻飼用。
62 一次性使用氣管切開插管 6866 符合YY0338-2002標準的產品
63 霧化器 6866 在呼吸裝置系統中,一端接入氧氣,用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化,產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。
64 呼吸機用濕化器 6854 為呼吸機或其它正壓系統而設計的加熱和濕化氣流裝置。氣流通過熱水表面時受熱和濕化,減少機械通氣對心肺系統的刺激,保持肺泡濕潤,利于吸痰和防止氣道阻塞。
65 無菌藥用毛刷 6854 用于涂抹藥物。如該產品為一次性無菌產品,作為Ⅱ類醫療器械管理。
66 壓脈止血帶 6854 分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型,加壓壓迫動脈管以達到止血目的。為臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理。
67 頭架和頭托系統 6854 由底座系統、連接器系統、頭架系統、多功能頭架系統、頭托系統、坐姿龍門架、可透射線系統及核磁兼容系統組成。用于頭部及頸部在外科手術中的固定和支撐。
68 空氧混合儀 6854 由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成。與鼻導管等配合使用。用于對空氧混合氣體的氧濃度進行調節、控制、監測,并對氣體進行濕化。
69 手術燈配用攝像系統 6854 由攝像頭、連接線和控制器等組成。安裝在獨立臂上使用。通過攝像頭對手術過程進行攝像。
70 氣管插管用導管光棒 6854 由導管光棒和手柄等組成。用于氣管插管時的指引光源。
71 呼吸閥 6854 由外殼、感應式膜片、寶塔頭和軟管組成。使用時,分別連接面罩和氣源。用于通過感應病人自主呼吸,輸送氧氣或笑/氧混合氣。
72 牙科手機用電動馬達 6855 符合YY 0836-2011《牙科手機 牙科低壓電動馬達》標準產品,由控制組件和馬達組成;也可為網電源設備(不含附件)。與牙科綜合治療臺的牙科手機配套使用。
73 牙科手機用氣動馬達 6855 符合YY0837-2011《牙科手機 牙科氣動馬達》標準產品。
74 光固化機 6855 符合YY0055-2002《牙科光固化機》標準產品。
75 電動輪椅車 6856 符合GB 12996-1991和GB/T18029.2-2009相關標準要求,有配套椅式支持系統的兩輪個人移動設備,供殘疾或無完全行走能力者(不含肥胖癥)用,有一個或數個電機提供驅動力。行進速度由電機控制,行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制。
76 小型醫用吸氧器 6856 有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調節閥及鼻吸管等組成,用于醫療急救或高原旅游。
77 醫用供氧器 6856 有氧氣瓶、流量計、壓力表、減壓器、推車等,主要用途是盛裝呼吸用氧氣。
78 乳頭吸牽器 6856 由筒形管、內芯等組成,利用負壓原理,將乳頭吸牽到位。該產品如用于治療乳頭內陷等疾病,作為Ⅱ類醫療器械管理。
79 嬰幼兒輸氧頭罩 6856 由輸氧管、鎖緊套、調節板、蓋板、罩體組成。該產品與氧氣源、氧氣流量計配合,供嬰幼兒安全輸氧。
80 透析治療用專用椅 6856 用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療進行當中的幾個小時中尋找最適合的就醫姿勢。若為電動設備,作為II類醫療器械管理。
81 低溫等離子過氧化氫滅菌器 6857 一種交流電設備,通過等離子態的蒸汽或氣體消滅或/滅活醫療器械或相關產品上的微生物,多用于對高溫高濕敏感的產品滅菌。產品結構通常包括滅菌倉、已清潔打包的待滅菌物品架、蒸汽發生器(如過氧化氫)、等離子電極、高頻發生器和循環控制單元。設備可以是立式(大容量)的,也可以是臺式的。
82 醫用臭氧水生成器 6857 生成臭氧水,直接用于對手術器械等醫療用品的消毒滅菌。
83 酸性氧化電位水生成器 6857 利用電解槽將0.1%氯化鈉溶液電解,生成酸性氧化電位水,直接用于患者傷口、皮膚粘膜以及手術器械等的消毒滅菌。
84 管路消毒機 6857 臭氧發生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置和冷卻風機等組成。用于對呼吸機、麻醉機管路內部回路進行消毒。
85 內窺鏡清洗消毒滅菌設備 6857 用于內窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設備。
86 清洗消毒干燥器 6857 用于手術器械、麻醉器械等醫療器械的清洗、消毒和干燥。
87 封閉式血液冷藏周轉箱 6858 由箱體、冷卻匣、手推車、塑料鎖扣等可選配件組成。在帶絕緣隔熱體的周轉箱中用鋁制冷卻匣對血液進行冷卻。
88 開放式血液冷藏周轉箱 6858 由冷藏板、籃筐、平板車組成。在密封血袋外部利用鋁制冷藏板對血液進行冷卻。
89 義齒粘合劑 6863 用于在義齒修復體意外損壞的情況下在折斷面上起到粘接作用。
90 牙齦干燥劑 6863 由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成。用于牙齒表面的快速干燥、清潔。
91 正畸托槽 6863 正畸治療。與人體口腔粘膜接觸,作用時間為兩年。
92 烤瓷粉 6863 定制式義齒制作用材料,應符合YY0716-2009標準相關要求。
93 齒科焊接合金 6863 定制式義齒制作過程使用材料,應符合YY0621-2008標準相關要求。
94 齒科鍛造合金 6863 定制式義齒制作用材料,應符合YY0621-2008標準相關要求。
95 齒科鑄造合金 6863 定制式義齒制作用材料,應符合YY0621-2008標準相關要求。貴金屬應符合YY0620-2008和GB/T17168-2008標準相關要求。
96 牙科陶瓷修復用全瓷材料 6863 用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。
97 齒科二氧化鋯胚塊 6863 制作義齒內冠的材料,用于制作義齒內冠。
98 牙科鑄造貴金屬合金 6863 符合GB/T17168-2008《牙科鑄造貴金屬合金》標準的產品。
99 牙科用磷酸酸蝕劑 6863 符合YY9769-2009《牙科用磷酸酸蝕劑》標準產品。
100 正畸絲 6863 符合YY0625-2008《牙科學 正畸產品:正畸絲》標準產品。
101 水凝膠乳墊(不含藥) 6864 提供益于傷口愈合的最佳濕潤環境,防止細菌污染和傷口脫水,吸收排膿,并提供清涼的解痛覆蓋層。
102 醫用防護鞋 6864 供醫療機構醫務人員在特殊場所(如手術室、重癥監護室等)使用,防止血液、污水污染或鋒利器械損傷。
103 創面保護膜 6864 聚乙烯醇溶液。涂抹于創面后,在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創面的保護。
104 液體創口貼 6864 主要成份為丙烯酸類樹脂。在體溫作用下成膜,用于創面保護。
105 聚乙二醇液體敷料 6864 由20%醫用聚乙二醇400組成,環氧乙烷滅菌。用于皮膚粘膜創面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂等。
106 無菌敷貼(不含藥) 6864 由涂有醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜或無紡布制成。用于手術切口及留置動、靜脈導管時貼敷皮膚用及術后或外傷等創面貼敷,嬰兒肚臍口創口保護。
107 急救包 6864 由消毒紗布片、消毒無紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套,用于意外事故簡單救治。
108 洗手衣 6864 由衛生用無紡布縫制,用于外科醫生記入手術室前洗手時穿著的衣服。該產品若為無菌產品,作為Ⅱ類醫療器械管理。
109 嬰兒光療防護眼罩 6864 由彈力繃帶、優質無紡布、藍黑物理復合布組成。用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。
110 一次性醫用水凝膠眼貼 6864 由醫用聚乙烯醇組成。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎。
111 創可貼(不含藥)類產品 6864 由涂有醫用壓敏膠等粘膠劑的聚氨酯復合膜或無紡布等制成。依據作用部位及范圍劃分類別。如用于手術切口及留置動、靜脈導管時貼敷皮膚用,嬰兒肚臍口創口保護等,作為Ⅱ類醫療器械管理。
112 瘺管刷 6864 由刷柄、刷毛和絲線三部分組成。為一次性無菌產品,主要用于識別、清潔或清掃直腸瘺管。
113 透明固定敷料 6864 由聚氨酯薄膜被襯和低致敏粘膠丙烯酸膠組成,一次性使用。用于保護創口,固定導管于穿刺部位,同時通過敷料觀察傷口情況。
114 腹部手術膠乳防護膜 6864 采用優質天然離心膠乳制成,適用于簡化手術中的護皮操作,預防手術造成的接觸性切口污染。
115 一次性使用無菌手術膜  6864 符合YY0852-2011定義產品。
116 醫用無菌液體石蠟無紡布 6864 由非織造布和液狀石蠟制成,為一次性使用產品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑。
117 骨接合用金屬鈦縫線 6865 用于手術時骨折斷端連接。
118 腦科吸引管 6866 用于腦外科手術吸取患者的體液。
119 嬰兒吸氧罩 6866 用于嬰兒在高壓氧艙內呼吸純氧。
120 J型導尿管 6866 用于泌尿系統微創介入或開放手術中,置入腎盂或輸尿管起支架、引流作用,在腔道中滯留時間不超過30天。
121 一次性使用無菌藥液轉移器 6866 符合YY 0804-2010標準,用于藥液從一個容器轉移到另一個容器。
122 合成樹脂義眼片 6866 主要成分為甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人體眼球摘除后放置于眼結膜內,起填充、支撐、美容作用。
123 臍帶夾 6866 一次性使用無菌產品。
124 一次性使用無菌內窺鏡套管 6866 透明薄壁導管。產品預期用途:使用內窺鏡檢查或手術時,套在內窺鏡鏡管外面,一次性使用。用于內窺鏡手術中,保護內窺鏡鏡頭。
125 子宮探針 6866 用于探測子宮宮腔的方向和深度,通過子宮頸口進出宮腔。材質為聚丙烯。
126 一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄 6866 用于觀察和檢查患者的上呼吸道以及協助呼吸插管的插入。
127 腸胃營養袋(不含鼻飼管、胃管) 6866 由袋體及輸注管路部分組成,與鼻飼管或胃管配合使用,用于向患者腸胃輸送營養物質。
128 鼻貼(不含藥) 6866 將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位,用于擴張鼻孔,緩解鼻塞。
129 子宮托 6866 為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產品,用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來的疼痛及并發癥。
130 一次性微生物過濾器 6866 用于阻止病人之間,由于飛沫或霧化顆粒攜帶的病源微生物通過肺量計、肺功能測試儀器傳播。
131 一次性使用陰道給藥器 6866 由藥筒和推桿組成。供婦女陰道給藥用。
132 微波熱療儀硅膠治療導管 6866 由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成,配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。如不帶電極,作為Ⅱ類醫療器械管理。
133 輸卵管造影導管 6866 由彎頭引導管、牽引桿、內導管、導絲組成。通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械使用,在宮腔鏡或其他子宮介入器械下注入色素液或注入造影劑來評估輸卵管的的通暢性,并進行近端輸卵管的選擇性插管和疏通。
134 可調式鼻腔沖洗器 6866 由瓶體、瓶蓋和帶流量控制閥的出水管組成,不包括沖洗液。作為鼻腔沖洗的容器。
135 一次性使用婦科沖洗治療頭 6866 由PE塑料經注塑而成,為一次性管狀物。連接于醫用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上,插入女性陰道內作為輸送臭氧氣體或液體的一次性耗材。
136 術后膽管引流管 6866 由螺旋部分、管身和尾部等組成。為一次性無菌器械。用于內窺鏡膽道結石手術和內窺鏡膽囊摘除術后進行膽汁引流。
137 一次性使用流產吸引管 6866 用高分子材料制成,吸引管上可有刻度,吸引管可帶套管,可按管徑不同分為若干規格。與吸引器配套,供臨床吸引法終止妊娠用。
138 睡眠呼吸暫停治療用面罩  6856 YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應用附件》面罩要求產品。
139 腹腔吸引管 6866 符合YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》標準產品。
140 單腔型和多腔型胸腔引流裝置 6866 符合YY0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標準產品,單腔式符合上述標準適用部分的產品。
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