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醫療器械知識培訓資料
發布日期: 2013/10/11     瀏覽次數:
 
 

醫療器械知識培訓資料

《醫療器械監督管理條例》中規定醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制等預期目的。因此,醫療器械同藥品一樣,是防病治病的武器,是關系人體生命安全的特殊商品,其安全性和有效性必須嚴格加以控制。自《醫療器械監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》頒布實施以來,食品藥品監管部門加強對醫療機構使用醫療器械的監管,醫療機構使用醫療器械的行為得到了有效規范。但是由于醫療機構使用醫療器械品種多,進貨渠道復雜,尤其是農村醫療機構分布廣,監管難度大,加上醫療器械監管法規尚不健全,一些基層醫療機構在醫療器械的管理和使用上還存在一些問題。
一、醫療機構涉械人員認識不到位,存在重藥品輕器械思想,對有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章等知識了解不全面,尤其是對醫療器械產品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。2005年,縣局查獲一起案件,某醫療機構涉械人員在購進一次性陰道擴張器時,驗收馬虎,競沒有發現其標識上注冊號碼有誤,造成了損失。
二、重復使用一次性無菌醫療器械的行為時有發生。在農村衛生室,一方面受患者經濟條件限制,人員素質不高,一些患者為了省錢,主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復使用;還有一些鄉村衛生室、個體診所受利益驅動,重復使用一次性無菌注射器的現象時有發生,尤其是重復使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器,個別的甚至重復使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。
三、有些醫療機構進貨渠道混亂,使用無產品注冊證、無合格證明的醫療器械。在鄉鎮以下醫療機構主要存在購進醫療器械無記錄,不能提供供貨單位的合法證明資質,有的醫療機構相互代購,甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫療器械,使用無產品注冊證或無合格證明的衛生材料和一次性使用無菌器械。藥監部門在日常的監督中發現,不能提供或者偽造、變造醫療器械產品注冊證和合格證明的現象時有發生。究其原因:一是醫療機構采購制度不健全,采購人員的疏忽,給不法供應商提供了機會;二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性;三是醫療器械銷售利潤空間大,存在不正當競爭行為。在縣級以上醫療機構,部分醫療機構外科,在購進貴重醫療器械時,直接與廠家銷售代表聯系,邊購進邊使用,這樣就存在著購進驗收不嚴格,容易導致事故的發生。
  四、銷毀制度不健全。《醫療器械監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中明確規定:醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好銷毀記錄。在對農村醫療機構現場檢查中發現有的單位特別是鄉村衛生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔;更有甚者將使用后的一次性無菌醫療器械囤積起來,當作廢品賣,這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫療器械被不法分子重新利用。另外,鄉村衛生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。
  五、牙科診所醫療器械質量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設備本身的特殊性,加上進貨渠道和管理上的混亂,農村牙科診所使用的醫療器械質量存在比較大的隱患。(一)從使用的醫療設備上看:農村牙科診所使用的醫療設備普遍存在著陳舊、老化,其性能參數不穩,不符合醫療器械相應的標準和要求。這些設備在治療過程中也無法保證醫療使用的安全、有效。(二)從使用器械的質量上看:部分牙科由于缺乏醫療器械監管常識和質量意識,使用一些過期失效、淘汰、無注冊證、無合格證明的義齒、牙科材料、設備。(三)從所使用醫療器械的購進渠道上看:部分牙科診所在購進牙科器具、材料時,由于不知道驗證供貨單位的經營資質和索取相關證明材料 ,對購進的牙科器械不注重質量檢查驗收,且無記錄,缺乏自我保護意識,對購進的醫療器械的相關證明材料和票據不注意保管,隨意丟棄,出現產品質量問題無法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購進醫療器械。
六、骨科植入器材的監管難度大。鄉鎮一級醫療機構一般承擔骨科植入手術需請縣級醫院的專業手術醫師,縣級醫院做較大的骨科植入手術也需從市級以上醫院請手術醫師。這樣的手術一般是預約時間,多數骨科植入器械需臨時采購或由手術醫師自帶,往往是在手術后補做購進記錄和驗收記錄,或者手術前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。藥監部門檢查時,由于無法查驗實物,很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外,其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械,有的醫院因為購進量小,不做購進記錄,只做財務會計帳,逃避監管。給骨科植入手術增加了隱性風險。
  那么,怎樣才能做好日常醫療器械的管理,消除存在的隱患,確保各類醫療器械的安全有效。
一、醫療機構醫療器械從業人員應加強法規知識學習
前幾年,藥監部門對醫療機構采購、使用醫療器械的人員進行了法規培訓,醫療機構醫療器械從業人員的法律意識有所增強。但是由于醫療機構在醫療器械管理中沒有藥品管理那樣嚴格,思想不夠重視,醫療機構執行醫療器械管理法規的自覺性不強,導致執行法規流于形式。醫療機構違規采購使用器械,使用不合格器械的事件時有發生。因此,醫療機構采購使用醫療器械人員要在藥監部門專門培訓的基礎上,采取自學的方式,加強對醫療器械法規知識和專業知識的學習,提高自身的法律意識和專業知識水平。在醫療機構筑起一道法規防線和技術防線。
二、醫療機構應建立醫療器械采購、驗收、使用、養護、銷毀等制度,嚴格執行并做好記錄
(一)為確保購進醫療器械的合法性、保證質量,應建立規范的醫療器械采購管理制度。首先,購進醫療器械前,應對供貨企業進行審核,審核供貨企業的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、是否有此類醫療器械的生產、經營范圍;是否有加蓋企業印章的醫療器械產品注冊證的復印件;購進的產品是否有產品合格證;購進醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合 規定要求。不符合要求的器械不得購進,更不得從無醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械。其次,購進醫療器械應有合法票據,并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括:產品名稱、規格、生產批號、有效期、生產企業、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內容的,收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業醫療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫療器械有效期2年備查。
(二)為保證進貨數量準確,防止不合格醫療器械進入本單位,要把好驗收醫療器械質量。首先,醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行,驗收人員應根據原始憑證,對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符;醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等,醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求;醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號,每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件。其次,驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄,并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械,應予以拒收,并按規定進行處理。驗收合格可入庫的醫療器械,驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續;由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區,并做好記錄。
(三)為保證所儲存醫療器械的質量穩定、數量準確,應加強醫療器械儲存管理。首先,儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺,數量準確、帳物相符。醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。保管員應每天定時兩次(上午10:00,下午3:00)做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄,發現溫濕度超出規定范圍,應立即采取調控措施,并予以記錄,溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放,并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。其次,醫療器械養護管理,保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查,發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數,一般每個月檢查一次:儲存時間長的醫療器械;距離失效期半年(近效期)的醫療器械;已發現質量問題醫療器械相鄰批號的醫療器械。此外,醫療器械在使用前應進行檢查,發現以下情況時,不得再使用:包裝標識模糊不清或脫落的醫療器械、已超出有效期的醫療器械。
(四)對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械,應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括:科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
(五)醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括:使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫療設備應有專人員負責檢測、維修,制定定期維護、保養規程、制度并加以落實,做好記錄。
(六)醫療機構應建立一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫療器械應及時予以毀形,使其零部件不再具有使用功能,經消毒作無害化處理,并做好記錄。銷毀記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監銷人等。銷毀記錄至少要保存2年,并隨時準備待查。醫療機構對一次性使用無菌醫療器械用后銷毀工作應有專人負責,并對本單位的銷毀情況進行監督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底;記錄是否真實、完整;使用量與銷毀量是否相符等。
三、醫療機構與藥監部門要加強溝通
醫療機構采購醫療器械應對其供應商進行資質審查,同時對產品的合格性進行實質審查。醫療機構對采購的器械建立管理臺帳,便于跟蹤檢查,同時醫療機構在查驗有關證件時把握不準的可以向藥監部門咨詢,藥監部門幫助醫療機構查實產品的合法性。核實相關證明資料的有效性。如果不仔細核對核實,僅憑直覺很容易讓一些不法供應商偽造、變造的證明資料蒙騙,就容易導致不合格產品進入醫療機構。
四、相關法律法規和規章
(一)《醫療器械監督管理條例》
1、第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明。
  醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
2、第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家有關規定銷毀,并作記錄。
  3、第四十二條 違反本條例規定,醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法使用的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
4、第四十三條 違反本條例規定,醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的,或者對應當銷毀未進行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節嚴重的,可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款,對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
(二)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》
  1、第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
  醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度,嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
  (1)從生產企業采購無菌器械,應驗明生產企業銷售人員出具的證明:加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確授權范圍;銷售人員的身份證。
  (2)從經營企業采購無菌器械,應驗明經營企業銷售人員出具的證明:加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證;加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確其授權范圍;銷售人員的身份證。
  2、第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好記錄。
  醫療機構不得重復使用無菌器械。
  3、第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時報告所在地藥品監督管理部門,不得擅自處理。
  經驗證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
  4、第二十六條 醫療機構不得有下列行為:
  (1) 從非法渠道購進無菌器械;
  (2) 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械;
  (3) 使用過期、已淘汰無菌器械;
  (4) 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
  5、第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬以下罰款:
  (1) 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的;
  (2) 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的;
  (3) 生產企業銷售其他企業無菌器械的;
  (4) 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的;
  (5) 經營不合格無菌器械的;
  (6) 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的;
(7)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
(三)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》
第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:
  (1)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
  (2)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
  (3)說明治愈率或者有效率的;
  (4)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;
  (5)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
  (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
  (6)含有使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;
  (7)法律、法規規定禁止的其他內容。
(四)《醫療器械注冊管理辦法》
1、第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。
  境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
  臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊,除本辦法另有規定外,參照境外醫療器械辦理。
  醫療器械注冊證書有效期4年。
  2、第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
  注冊號的編排方式為:
  ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中:
  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
  境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;
  境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;
  境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
  ×2為注冊形式(準、進、許):
  “準”字適用于境內醫療器械;
  “進”字適用于境外醫療器械;
  “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;
  ××××3為批準注冊年份;
  ×4為產品管理類別;
  ××5為產品品種編碼;
  ××××6為注冊流水號。
  醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。

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