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辦理《醫療器械經營企業許可證》需要提交的材料
發布日期: 2021/05/11     瀏覽次數:
 

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》

2.《企業法人營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》的復印件

3. 質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件

4. 組織機構與職能

5. 注冊地址地理位置圖、平面圖;倉庫地址的地理位置圖、平面圖

6. 房屋產權證明(或租賃協議及相關房屋產權證明)復印件

7. 產品質量管理制度文件目錄

8. 擬經營產品目錄及相關產品注冊證復印件

9. 全體人員名錄

10. 申請材1、注冊資金是沒有要求的,但是辦理經營許可證的時候必須要有工商局的名稱核準通知書,或者有原來企業的營業執照。
2、對企業法人(負責人)沒有硬性的規定,只要求熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識,對本企業經營的產品質量負領導責任,且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。質量管理人員倒是有要求,具體如下:經營綜合或專業代理的大型醫用設備類、醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業,質量管理機構負責人應具有相關專業國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱,并有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。專業代理第二類、第三類醫療器械中的器械類、設備器具類、軟件類、驗配類的企業,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的大專以上學歷或初級以上技術職稱,并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。經營單一類別和兼營醫療器械零售藥店的專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的中專以上學歷或由藥品專職質量管理員兼任。
3、二類、三類醫療器械經營企業許可證,要到省級藥監部門辦理。各省級藥監局網站上應該都有辦事指南
料證實性自我保證聲明

 開辦基本條件:
一、     企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;
二、     質量管理人應具有醫療器械相關專業的最低大專(含)以上學歷,并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗;
三、     企業負責人、質量管理人、銷售負責人須經市級以上藥監部門培訓并考核合格;
四、     辦公場所不應設置在居民住宅區內,面積不少于60平方米;
五、     倉庫面積不少于20平方米,且有避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、檢測、調節溫濕度、消防安全等設施設備;
六、     辦公場所、倉庫房產證明或租賃合同。
辦證所需時間:
一、  申請營業執照、代碼、國稅、地稅:約25個工作日;
二、  申請經營許可證:藥監部門受理申請之日起30個工作日;告知程序10個工作日,不計入審批時限。
辦理時限:
1、開辦申請十五個工作日內、
2、許可申請三十個工作日內
申辦材料:
1、開辦申請:
a、《醫療器械經營企業開辦申請表》;
b、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》(復印件);
c、企業法定代表人的身份證(復印件);
d、經營(倉儲)場地證明(產權證或租賃協議),居民樓不能作為醫療器械經營場所;
e、相關的投資合作協議(必要時)(復印件)。
2、許可申請:
a、《醫療器械經營企業許可證(備案)申請表》;
b、營業執照(加蓋企業公章的復印件);
c、醫療器械經營企業開辦許可通知書(復印件);
d、企業人員花名冊及主要管理人員的資格證明文件和培訓證明(復印件);
e、涉及零售家用治療性器械,或者三類植入器械的必須提供具有醫技資質人員的資質證明(復印件);
f、開展醫療器械維修業務的企業,應提供該產品制造單位授權的相關協議和證明(復印件);
g、屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書。
辦理程序:
1、開辦申請(申請、受理、出具開辦通知書)
2、許可申請(申請、受理、資料審查和現場檢查、作出是否發證的決定)
收費標準及依據:依據上海市財政局、物價局《滬財綜(2000)46號、滬價行(2000)158號》聯合發文的規定,收取醫療器械經營企業許可證(備案表)審查費。醫療器械經營企業許可證(備案表)每戶300元。
辦理依據:
1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》。
2、國家藥品監督管理局第19號令《醫療器械經營企業監督管理辦法》。
3、國家藥品監督管理局第15號令《醫療器械分類規則》。
4、藥品監督管理局實施的《上海市醫療器械經營企業資格認可實施細則》。
5、《醫療器械經營企業開辦資格認可審查程序和申請須知》。
6、關于《醫療器械經營企業開辦資格認可審查程序和申請須知》中有關經營企業開業基本條件的補充說明。

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